Executa a fase analítica completa: processamento de materiais biológicos de origem humana (sangue, urina, fezes, secreções, líquidos corpóreos) com emissão de laudos. Exige Alvará Sanitário com PGRSS implantado, responsável técnico e supervisor técnico presentes durante o expediente, PGQ documentado e rastreabilidade fim-a-fim das amostras. É o enquadramento mais comum dos laboratórios de análises clínicas tradicionais.

Processa material anatomopatológico, citopatológico e necropsia. A atenção especial vai para os resíduos químicos do processo: formol, xilol, corantes (Grupo B), lâminas e agulhas (Grupo E), blocos de parafina e tecidos (Grupo A), com segregação e acondicionamento específicos. A exaustão, a cabine de segurança biológica e o descarte de químicos são pontos centrais da fiscalização.

Processa exames encaminhados por postos de coleta e por outros laboratórios. Além das exigências dos laboratórios clínicos, precisa comprovar a rastreabilidade do recebimento, do processamento e da devolução das amostras, e o controle de transporte de material biológico — diretamente ou via central de distribuição licenciada.

Executa exclusivamente a fase pré-analítica: coleta de sangue venoso e arterial, acondicionamento, identificação e envio das amostras ao laboratório de apoio. Gera principalmente resíduos do Grupo A4 (tubos e sobras de amostras), Grupo E (agulhas e lancetas) e Grupo B (conservantes e reagentes de coleta). Exige Alvará Sanitário, PGRSS e responsável técnico.

Realiza testes com punção capilar ou swab (glicemia, hemoglobina glicada, testes rápidos de triagem) sem leitura em equipamento próprio. Mesmo assim gera resíduos perfurocortantes (Grupo E) e amostras biológicas (Grupo A4) e responde pela RDC 978/2025 e pela RDC 222/2018, com PGRSS proporcional ao porte.

Unidades móveis de coleta atendem empresas, condomínios e eventos; centrais de distribuição (CD) armazenam, acondicionam e transportam material biológico entre postos e laboratórios. Ambos possuem exigências específicas na RDC 978/2025, incluindo controle de temperatura, embalagens adequadas de transporte, PGRSS próprio e registro de toda a movimentação das amostras.

Laboratórios de análises clínicas costumam ser classificados como atividade de baixo impacto. Em São Paulo, a maioria se enquadra nas dispensas da Decisão de Diretoria CETESB nº 130/2022/P e responde pelo Cadastro Eletrônico de Resíduos. Em Minas Gerais, o enquadramento segue a DN COPAM 171/2011 e as dispensas da DN COPAM 217/2017, com MTR-MG para a movimentação de resíduos. No Rio de Janeiro, aplicam-se a Resolução INEA nº 50/2012 e a Resolução INEA nº 217/2021 (REDESIM). Em todos os estados, mesmo os dispensados de licença ambiental precisam de cadastro de gerador e declaração anual de resíduos.

Culturas e estoques de microrganismos, meios de cultura, placas de Petri e resíduos de fabricação de produtos biológicos exigem tratamento antes da disposição final (autoclave com registro e monitoramento, incineração ou outro método aprovado). O tratamento deve ser comprovado por registros — a empresa de tratamento licenciada emite o certificado de destinação.

Tubos com sangue, frascos de urina, amostras de fezes, swabs e demais sobras de amostras laboratoriais contendo sangue ou líquidos corpóreos são resíduos do Grupo A4. Acondicionamento em saco branco leitoso com identificação de risco biológico, armazenamento em ambiente fechado e coleta por transportador licenciado. No geral não exigem tratamento prévio, mas o cumprimento dos critérios da RDC 222/2018 deve ser verificado caso a caso.

Kits vencidos, solventes, formol, xilol, corantes, reveladores e demais reagentes químicos exigem acondicionamento por compatibilidade química, em recipientes adequados e identificados. A coleta e a destinação são feitas por empresa licenciada, com manifesto de transporte. O inventário de produtos químicos do laboratório é o ponto de partida do gerenciamento.

Papel, plástico, embalagens não contaminadas e resíduos administrativos sem contato com material biológico seguem para reciclagem ou coleta comum. A segregação correta na fonte reduz custos e evita que resíduos infectantes sejam tratados como comuns — e vice-versa, que é o que mais gera autuações.

Agulhas, lancetas, lâminas, ampolas e vidros quebrados de laboratório vão para o coletor de perfurocortantes conforme a NBR 13853, com descarte imediato após o uso, sem reencapar agulhas. O coletor é descartado quando o preenchimento atinge 2/3 da capacidade.

Rejeitos radioativos (ex.: técnicas de radioimunoensaio) exigem licenciamento junto à CNEN. Na prática, a técnica está em desuso e pouquíssimos laboratórios geram o Grupo C — mas, se gerarem, o tratamento segue regras específicas e separadas das demais cadeias.

Da coleta à emissão do laudo (fases pré-analítica, analítica e pós-analítica), toda amostra deve ser identificada de forma inequívoca e rastreável: etiquetas, registros de recebimento, registros de descarte e conferência de identificação do paciente. Amostras descartadas devem ter registro, conectando o controle clínico ao controle de resíduos.

O transporte entre postos de coleta, CD e laboratórios exige embalagens adequadas (primária, secundária e terciária, com absorvente e identificação de risco biológico), controle de temperatura, registro de entregas e profissional responsável pelo transporte. A central de distribuição precisa de PGRSS próprio e de controle de acondicionamento das amostras e dos resíduos gerados no armazenamento.

EPIs adequados, vacinação dos trabalhadores, cabines de segurança biológica para procedimentos geradores de aerossóis, fluxo de trabalho limpo × contaminado e protocolo para acidentes com perfurocortantes (comunicação, avaliação e acompanhamento) são exigências da NR-32 que dialogam com o PGRSS. O acidente com material biológico é notificado e registrado, e o kit de emergência deve estar acessível.

A RDC 978/2025 exige instruções escritas de limpeza, desinfecção e esterilização (art. 112) e registro diário do início e término da limpeza do expediente (art. 113). Esses registros são alvo recorrente de fiscalização e devem estar disponíveis junto com o PGRSS.

O laboratório deve ter procedimento escrito para vazamentos de material biológico (kit de derramamento, isolamento da área, descontaminação), falha de energia e de equipamentos de refrigeração (preservação das amostras e dos reagentes) e comunicação à autoridade sanitária em situações que exponham terceiros ou o meio ambiente.

Levantamento de todos os pontos de geração do laboratório (coleta, processamento, expurgo, lavanderia interna, farmácia de reagentes), tipos e quantidades estimadas de cada grupo (A1, A4, B, D, E), fluxos internos e destinações atuais.

Documento com identificação do gerador e do responsável técnico, descrição das atividades, classificação dos resíduos, procedimentos de segregação, acondicionamento, identificação, armazenamento interno, coleta, transporte, tratamento e disposição final, com metas e cronograma. Assinado por profissional habilitado com ART.

Treinamento de toda a equipe — incluindo auxiliares de limpeza e recepcionistas — em segregação, acondicionamento, uso de EPIs e conduta em acidentes. Os treinamentos são registrados com lista de presença e conteúdo programático.

Contrato com transportador licenciado e com unidade de tratamento/disposição licenciada, manifestos de transporte preenchidos e arquivados, certificados de destinação (tratamento) e, quando aplicável, MTR (em MG, o MTR-MG) e a declaração anual de resíduos do art. 6º da Resolução CONAMA 358/2005.

Revisão periódica do plano, auditorias internas, atendimento a notificações da VISA e do órgão ambiental, e atualização sempre que houver mudança de processo, de equipamento ou de legislação — como a entrada em vigor da RDC 978/2025 em setembro de 2025.

A RDC nº 978/2025 foi publicada no Diário Oficial da União em 10/06/2025, com 194 artigos, e entrou em vigor 90 dias após a publicação (art. 194). Ela revogou integralmente a RDC nº 786/2023 e consolidou os requisitos de funcionamento, qualidade e segurança para os serviços que executam EAC. Laboratórios que ainda não revisaram seus documentos para a nova norma precisam atualizar PGRSS, POPs e designações de responsáveis.

Link oficial da publicação no DOU: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-anvisa-n-978-de-6-de-junho-de-2025-635044217

O art. 2º aplica a norma a todos os serviços, públicos ou privados, que executam EAC em material biológico de origem humana. O art. 3º define os exames abrangidos: biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, bioquímicos, imuno-hematológicos, hematológicos, citológicos, citopatológicos, anatomopatológicos, genéticos, de biologia molecular, biologia celular, micologia, parasitologia, toxicologia e urinálise, entre outros. O art. 4º exclui expressamente os autotestes — que seguem regras próprias de registro e venda.

Tipo I: farmácia ou consultório isolado que realiza punção capilar ou swab sem leitura em equipamento (testes de triagem). Tipo II: posto de coleta ou consultório isolado que realiza coleta de sangue venoso ou arterial e executa exclusivamente a fase pré-analítica. Tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e anatomia patológica, que executam a fase analítica. Além deles, a RDC 978/2025 trata do serviço itinerante (unidade móvel de coleta) e da central de distribuição (CD), que armazena, acondiciona e transporta material biológico. Cada enquadramento define o nível de exigência documental.

A RDC 978/2025 exige responsável técnico e supervisor técnico formalmente designados, com presença durante todo o expediente de funcionamento — não há modelo puramente remoto. Eles respondem pela qualidade dos exames, pela documentação (incluindo o PGRSS) e pelo atendimento à autoridade sanitária. A designação e os registros de presença são itens verificados na fiscalização.

O PGQ cobre controle de qualidade das fases pré-analítica e analítica, calibração e manutenção de equipamentos, testes de proficiência, POPs, rastreabilidade e treinamento. O PGQ documentado é pré-requisito para o Alvará Sanitário e evidencia, junto ao PGRSS, a gestão completa do serviço.

O art. 111 determina que todo serviço que executa EAC implemente o PGRSS conforme a RDC ANVISA nº 222/2018 e a RDC ANVISA nº 661/2022. Os arts. 112 e 113 exigem instruções escritas de limpeza, desinfecção e esterilização e o registro diário do início e término da limpeza do expediente. Na prática, a fiscalização cruza PGRSS, registros de limpeza, manifestos e certificados de destinação.

Em São Paulo, a maioria dos laboratórios de análises clínicas é enquadrada como atividade de baixo impacto e responde pelas dispensas da Decisão de Diretoria CETESB nº 130/2022/P, regularizando-se pelo Cadastro Eletrônico de Resíduos Sólidos da CETESB. Quando a atividade é enquadrada, o licenciamento segue o rito da CETESB (LP/LI/LO ou licença simplificada). O Alvará Sanitário é emitido pela Vigilância Sanitária municipal e, em casos específicos, pela estadual (CVS), exigindo PGRSS e comprovação de destinação dos resíduos.

O enquadramento da atividade segue a DN COPAM nº 171/2011 e as dispensas da DN COPAM nº 217/2017. Todo gerador de resíduos deve declarar a geração e a destinação: em Minas Gerais, a movimentação de resíduos é controlada pelo sistema MTR-MG da SEMAD/FEAM, e a declaração anual de resíduos (art. 6º da Resolução CONAMA 358/2005) é apresentada até 31 de março. O alvará sanitário é emitido pela Vigilância Sanitária municipal.

No Rio de Janeiro, a Resolução INEA nº 50/2012 define as classes de licenciamento ambiental e a Resolução INEA nº 217/2021 integra o licenciamento à REDESIM, com procedimento simplificado para atividades de baixo impacto. O Decreto Estadual nº 42.159/2009 institui o SLAM (Sistema de Licenciamento Ambiental). Laboratórios e demais estabelecimentos de saúde com geração de RSS precisam manter cadastro de gerador, manifestos de transporte e declaração de resíduos junto ao INEA quando exigidos.

A defesa se estrutura com a elaboração imediata do PGRSS (com ART), comprovação de destinação dos resíduos, registro dos treinamentos e cronograma de implantação. Apresentar a regularização junto com a defesa reduz a penalidade e demonstra boa-fé.

Autos da CETESB, SEMAD/FEAM ou INEA podem ser contestados por desenquadramento da atividade, ausência de tipificação ou regularização comprovada. A análise caso a caso define a estratégia: impugnação administrativa, celebração de termo de compromisso ou atendimento à notificação com manifestos e cadastros em dia.

Cadastros em atraso são regularizados com a apresentação retroativa quando cabível, manifestos complementares e comprovação da cadeia de destinação. A Ambientano acompanha o processo até a baixa da notificação.

Sim. O artigo 111 da RDC ANVISA nº 978/2025 determina que todo serviço que executa Exames de Análises Clínicas (EAC) implemente o PGRSS atendendo à RDC ANVISA nº 222/2018 e à RDC ANVISA nº 661/2022. A RDC 222/2018 não distingue porte: todo gerador de resíduos de serviços de saúde deve possuir PGRSS escrito, implantado e atualizado, com a única exceção dos serviços que gerem exclusivamente resíduos do Grupo D, que podem substituir o plano por notificação simplificada à vigilância sanitária local.

O Alvará Sanitário é a licença de funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária, que verifica PGRSS, responsável técnico, programa de gestão da qualidade e cumprimento das RDCs 222/2018 e 978/2025. O licenciamento ambiental estadual é exigido junto à CETESB (SP), SEMAD/FEAM (MG) ou INEA (RJ) conforme o enquadramento da atividade. Na maioria dos casos, laboratórios de pequeno e médio porte são dispensados do licenciamento ambiental estadual e respondem prioritariamente pela regularização sanitária, mantendo o PGRSS e os cadastros de manifestos conforme as regras de cada estado.

A norma vigente é a RDC ANVISA nº 978, de 06/06/2025, publicada no DOU em 10/06/2025, que revogou a RDC 786/2023 (a qual, por sua vez, havia revogado a RDC 302/2005) e entrou em vigor 90 dias após a publicação, ou seja, desde setembro de 2025. A RDC 978/2025 mantém a essência da 786/2023, com 194 artigos, e detalha a classificação dos serviços em Tipo I, Tipo II e Tipo III, além do serviço itinerante e da central de distribuição, com responsável técnico presente durante o expediente e rastreabilidade fim-a-fim da amostra.

Sobras de amostras laboratoriais contendo sangue ou líquidos corpóreos (tubos, frascos de urina, fezes, swabs) são resíduos do Grupo A4 e devem ser acondicionadas em saco branco leitoso identificado com símbolo de risco biológico e coletadas por empresa licenciada. Culturas e estoques de microrganismos, meios de cultura e resíduos de fabricação de produtos biológicos são resíduos do Grupo A1, que exigem tratamento antes da disposição final. Agulhas, lancetas e lâminas vão para o coletor perfurocortante (Grupo E, NBR 13853), e reagentes e kits vencidos seguem como resíduos do Grupo B.

O PGRSS deve ser elaborado por profissional habilitado, com emissão de ART, e implantado sob responsabilidade do responsável legal e do responsável técnico do serviço. A RDC ANVISA nº 978/2025 exige que o responsável técnico e o supervisor técnico estejam formalmente designados, com presença durante o expediente, respondendo pela qualidade e pela documentação do serviço, incluindo o gerenciamento de resíduos.

O canal direto da Ambientano Soluções Ambientais para laboratórios de análises clínicas é o telefone e WhatsApp +55 (11) 92226-0010, com atendimento especializado em PGRSS laboratorial, RDC 978/2025, alvará sanitário e processos junto à CETESB, SEMAD/FEAM e INEA.

Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde: documento escrito, implantado e atualizado que descreve todas as etapas do manejo dos resíduos, da segregação na fonte à disposição final. Exigido pela RDC ANVISA nº 222/2018 e pelo art. 111 da RDC ANVISA nº 978/2025.

Resíduos de Serviços de Saúde: resíduos gerados em serviços que atendem à saúde humana ou animal, incluindo laboratórios de análises clínicas. Classificados em Grupos A (biológicos), B (químicos), C (radioativos), D (comuns) e E (perfurocortantes) pela RDC ANVISA nº 222/2018.

Exames de Análises Clínicas: exames realizados em material biológico de origem humana, listados no art. 3º da RDC ANVISA nº 978/2025 — biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, bioquímicos, hematológicos, citológicos, citopatológicos, anatomopatológicos, genéticos, entre outros.

Programa de Gestão da Qualidade: conjunto de controles de qualidade das fases pré-analítica, analítica e pós-analítica, incluindo POPs, calibração, testes de proficiência, rastreabilidade e treinamento, exigido pela RDC ANVISA nº 978/2025.

Classificação de serviços que executam EAC pela RDC ANVISA nº 978/2025: Tipo I (punção capilar e swab sem leitura), Tipo II (posto de coleta/consultório isolado, fase pré-analítica), Tipo III (laboratórios clínicos, de apoio e anatomia patológica), serviço itinerante (unidade móvel de coleta) e central de distribuição (CD — armazenamento, acondicionamento e transporte de material biológico).

Manifesto de Transporte de Resíduos: documento que acompanha o transporte de resíduos do gerador até a destinação, registrando a cadeia completa. Em Minas Gerais, a movimentação é controlada pelo sistema MTR-MG da SEMAD/FEAM.

Anotação de Responsabilidade Técnica: registro formal de responsabilidade técnica emitido pelo conselho profissional (CREA/CAU e similares) para documentos elaborados por profissional habilitado, como o PGRSS. A ART confere responsabilidade legal ao autor do documento.