A medicina nuclear opera com radionuclídeos abertos — o material radioativo é administrado ao paciente, decai no corpo e deixa o serviço pelas vias biológicas. Por isso, a regulação é dupla e sem sobreposição:

A CNEN autoriza a instalação radiativa: o serviço existe juridicamente a partir da autorização prévia e da autorização de operação. A VISA aprova o serviço de saúde: o LTA de altíssima complexidade e a licença de funcionamento. O órgão ambiental licencia o empreendimento: PGRSS, rejeitos, efluentes e destinação.

Falta qualquer uma das três frentes e o serviço opera irregular — com risco de interdição sumária, sobretudo pela CNEN, que não admite operação sem autorização.

Quando o serviço prepara, manipula ou importa radiofármacos, a radiofarmácia entra na jogada como uma instalação à parte dentro do mesmo empreendimento:

Radiofarmácia de pequeno porte — preparo de doses a partir de geradores e kits (RDC ANVISA nº 70/2014 e RDC ANVISA nº 38/2008): exige o mesmo rigor de infraestrutura, mas com escopo reduzido de produção.
Radiofarmácia de grande porte — produção e distribuição de radiofármacos para terceiros: licenciamento sanitário específico, ensaios de qualidade, irradiador/geradores, e dupla fiscalização de ANVISA e CNEN.

Na prática: clínicas de PET-CT com ciclotron ou geradores instalados precisam resolver as duas frentes de documento ao mesmo tempo, porque a VISA só emite a licença com a radiofarmácia aprovada, e a CNEN não autoriza a operação sem o plano de radioproteção da radiofarmácia.

A planta de blindagem do serviço de medicina nuclear é um projeto de engenharia, aprovado pelo Supervisor de Radioproteção e pela CNEN, que define as barreiras de cada ambiente:

Hot lab — a maior blindagem do serviço: paredes, piso e teto com carga máxima prevista, mesa de preparo com blindagem de chumbo, cofre de armazenamento de fontes e bancada de contenção.
Sala de cintilografia/PET — blindagem primária e secundária calculada pela energia dos fótons (511 keV no PET), com porta e visor blindados.
Sala de decaimento — blindagem dimensionada pela atividade máxima simultânea, lixeira blindada e revestimento lavável e impermeável.
Sanitários de pacientes injetados — tubulação e tanque de retardamento dentro da própria estrutura, antes de qualquer ligação com a rede pública.

Erro clássico: blindagem calculada para a atividade média em vez da atividade máxima — a CNEN analisa os dois cenários, e a reprovação do projeto é o atraso mais caro do licenciamento.

A classificação de rejeitos não é escolha da clínica: a RDC ANVISA nº 222/2018 divide os resíduos de saúde em cinco grupos, e o Grupo C é o dos rejeitos radioativos — materiais contaminados com radionuclídeos provenientes de serviços de medicina nuclear:

Material de vidro, agulhas e seringas usados na administração de radiofármacos — a resina e os recipientes descartados de geradores — frascos de dose, kits e a calça térmica de transporte — vestimentas, luvas e lençóis de pacientes injetados — fezes, urina e vômitos de pacientes — e o exsudato da fonte (produto químico radioativo com meia-vida longa, como o I-131 em determinadas fontes).

Regra de ouro: nada que tenha tocado o paciente injetado sai do serviço como resíduo comum. Tudo entra na sala de decaimento.

É o ambiente com maior rotatividade de atividade no serviço: os rejeitos entram quentes e precisam sair comprovadamente inócuos. O dimensionamento considera três variáveis: volume (quantos rejeitos o serviço gera por dia), atividade (mBq de cada radionuclídeo) e meia-vida (tempo para o material decair).

Regra prática por radionuclídeo:

F-18 (FDG, PET-CT) — meia-vida de 110 minutos; o rejeito pode ser descartado após cerca de 24 horas.
Tc-99m (cintilografias e SPECT) — meia-vida de 6 horas; decaimento completo em até 48 horas.
I-131 (terapia e diagnósticos específicos) — meia-vida de 8 dias; pode exigir semanas de retenção e medição rigorosa.

O descarte final não é livre: o rejeito só sai da sala de decaimento após medição que comprove níveis permitidos, com registro assinado pelo Supervisor de Radioproteção — em SP, MG e RJ, o controle é documental e fiscalizável por CNEN, VISA e órgão ambiental.

O paciente injetado elimina o radiofármaco principalmente pela urina — e esse efluente é rejeito radioativo enquanto a atividade não decai:

Sanitários exclusivos para pacientes injetados — separados dos sanitários de funcionários e do público, com sinalização e fluxo de acesso restrito.
Tanques de retardamento/decaimento — o efluente dos sanitários exclusivos é retido em tanques dimensionados por radionuclídeo e volume, permanece retido pelo tempo de decaimento e só então é lançado na rede pública, com medição e registro antes do lançamento.
Materiais — tanques e tubulações em material resistente à corrosão, com acesso para amostragem e inspeção, e sinalização de contaminação potencial.

O projeto hidrossanitário da medicina nuclear é, portanto, parte da planta de blindagem — e a VISA cobra o detalhamento no LTA de altíssima complexidade.

O Manifesto de Transporte de Resíduos (MTR) é a peça documental que liga o PGRSS ao órgão ambiental:

Todo resíduo que sai do serviço de medicina nuclear — inclusive o material de Grupo C já decaído, os resíduos comuns contaminados descartados como infectantes e os rejeitos de meia-vida longa destinados a empresas licenciadas — precisa de MTR registrado e assinado pela transportadora e pelo receptor.

Em SP (CETESB), MG (SEMAD/FEAM) e RJ (INEA), a rastreabilidade do Grupo C é cada vez mais cobrada nas renovações de licença: o histórico de decaimento + MTR é o único caminho documental que prova que o rejeito não saiu do serviço sem tratamento.

Sim. A dupla aprovação é obrigatória: a CNEN autoriza a instalação radiativa (CNEN-NN-3.01, CNEN-NE-6.02, CNEN-NN-6.05) e a VISA aprova o LTA e a licença de funcionamento (RDC ANVISA nº 611/2022, com RDC 38/2008 e RDC 70/2014 para radiofarmácia). Um processo não substitui o outro.

É o rejeitório blindado onde os rejeitos radioativos de meia-vida curta (F-18, Tc-99m, I-131) aguardam o decaimento. O descarte final como resíduo comum ou infectante só ocorre após medição que comprove níveis permitidos, com registro assinado pelo Supervisor de Radioproteção.

Porque a urina e os efluentes do paciente injetado carregam radionuclídeos. Os sanitários exclusivos alimentam tanques de retardamento/decaimento que retêm o efluente até os níveis permitidos, com medição e registro antes do lançamento na rede pública de esgoto.

São três, obrigatoriamente: o Supervisor de Radioproteção certificado pela CNEN (plano de radioproteção e emergências), o Especialista em Física Médica (controle de qualidade e dosimetria) e o Engenheiro Ambiental (PGRSS, MTR e licença ambiental).

O prazo médio de tramitação completa é de 6 a 12 meses, envolvendo a CNEN (autorização prévia e de operação), o LTA de altíssima complexidade e a VISA — sem contar correções de projeto, que reiniciam parte do relógio.